Hersteller: ATRAMAT®
Resorbierbares chirurgisches NahtmaterialATRAMAT® PGA Rapid
- multifil geflochten
- resorbierbar
- synthetisch
- Resorption 42 Tage
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Anwendungsbereiche
Alle chirurgischen Verfahren, bei denen ein geflochtenes resorbierbares Nahtmaterial mit einer verkürzten Resorptionszeit von 42 Tagen benötigt wird.
Produktbeschreibung
ATRAMAT PGA RAPID ist ein multifilamentär geflochtenes, resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial synthetischen Ursprungs. Zeigt auf mikroskopischer Ebene nach der Implantation und während der Resorption eine nur minimale Gewebsreaktion und bietet eine vorhersagbare Resorptionsrate und eine hohe, über dem USP Standard liegende Zugbelastbarkeit. Somit gewährleistet ATRAMAT PGA RAPID insbesonders während der kritischen Heilungsperiode die entscheidende Unterstützung für das Gewebe.
Tipp
Wie bei den meisten geflochtenen Materialien wird ein Kreuzknoten mit zwei oder drei zusätzlichen Überwürfen empfohlen. Die Enden des Knotens sollten 2 bis 3 mm lang sein. ATRAMAT PGA RAPID wird mit einer großen Bandbreite an atraumatischen, präzisionsgeschärften Nadeln von höchster Qualität angeboten, die ausgezeichnete chirurgische Ergebnisse ermöglichen. Einzelheiten zu unseren Nadeln sowie den verfügbaren Nadelformen entnehmen Sie bitte unserer gesonderten Informationsbroschüre sowie dem detaillierten Produktkatalog.
- Rohmaterial
- Homopolymer der Glycolsäure
- Zusammensetzung
- 99% Polyglycolsäure 1% Beschichtung
- Resorption
- progressive Hydrolyse abgeschlossen nach 45-60 Tagen ca. 50% der anfänglichen Zugbelastbarkeit am Ende der ersten Woche
- Färbung
- ungefärbt
- Sterilisation
- chemisch mit Ethylenoxid
- Beschichtung
- Polycaprolacton und Kalziumstearat
- Verpackungseinheit
- Box mit 12 Nahtpäckchen 1 oder 2 Nadeln
- Nahtstärken
- 0 bis 6-0 (U.S.P.)
Eigenschaften
- synthetischer Ursprung
- resorbierbar
- geflochtenes multifilamentäres Material
- exzellente Knotbarkeit mit sicherem Knotenhalt
- hermetisch verschweißte Verpackung
- vorhersagbare Resorptionsrate
- minimale Gewebsreaktion
- sanfte Gewebspassage
- Minimierung der Gewebstraumatisierung
- garantierte Produktsterilität
Hinweis
Da es sich bei ATRAMAT PGA RAPID um ein resorbierbares Nahtmaterial handelt, ist es in den Fällen kontraindiziert, bei denen ein extendierter Gewebesupport für einen undefinierten Zeitraum benötigt wird. Vorsicht ist geboten in der Verwendung bei alten, unterernährten und immunologisch insuffizienten Patienten, bei denen die kritische Wundheilungsphase verlängert sein kann.
Technische Daten
- Färbung
- Farblos
- Nadelkrümmung
- 1/2 Kreis, 3/8 Kreis
- Nadellänge mm
- 13, 16, 17, 19, 24, 26
- Nadel
- Atraglide schneidend, Premium Rundkörper, Premium schneidend, schneidend, Supra-Sharp Reverse Cutting
- Faden USP
- 3-0, 4-0, 5-0
- Fadenlänge cm
- 45, 70, 75
Das vorliegende Dokument stellt keine Grundlage für chirurgische Techniken dar. Es soll Ihnen die Verwendung des Produkts erleichtern.
Beschreibung
Geflochtenes, steriles, schnell resorbierbares Nahtmaterial aus niedermolekularem Glykolsäure-Homopolymer; Beschichtung aus Polycaprolacton und Calciumstearat; ungefärbt.
Verwendungszweck
Allgemeine Approximation von Weichgewebe, Haut (intradermal) und Schleimhaut; nicht für kardiovaskuläre und neurologische Eingriffe.
Wirkweise
Ca. 50 % der ursprünglichen Zugfestigkeit am Ende der ersten Woche; Resorption nach ca. 45-60 Tagen.
Kontraindikationen
Nicht zur Approximation von Gewebe verwenden, das länger als 7 Tage zur Heilung benötigt; nicht für ophthalmologische, kardiovaskuläre, neurologische oder mikrochirurgische Eingriffe.
Nebenwirkungen
Wunddehiszenz, unzureichende Wundunterstützung bei Dehnung oder verzögerter Heilung, Fibrose/Gewebegranulation, Serome, lokale Reizung, Fremdkörperreaktion, Kalzifikation bei längerem Kontakt mit Kochsalzlösung; kann bestehende bakterielle Infektionen verschlimmern.
Warnhinweise
Vor der Verwendung zum Wundverschluss muss der Anwender mit den für resorbierbares Nahtmaterial geeigneten chirurgischen Verfahren und Techniken vertraut sein. Bei infizierten oder kontaminierten Wunden sind geeignete chirurgische Techniken anzuwenden. Patientenspezifische Faktoren des Heilungsprozesses in vivo sind zu berücksichtigen. Für Bereiche, die zusätzliche Unterstützung benötigen, ist ergänzendes nicht resorbierbares Nahtmaterial oder eine externe Unterstützung in Betracht zu ziehen. Das Material nicht durch Nadelhalter oder chirurgische Instrumente quetschen oder deformieren. Bei schwach durchblutetem Gewebe kann die Resorption verzögert sein. Bei Anwendung an der Haut subkutikulär und möglichst tief platzieren, um Erytheme zu minimieren.
Knotentechnik
Kreuzknoten mit 2 oder 3 Schlaufen; Enden 2-3 mm.
Vorsichtsmaßnahmen
Nicht wiederverwenden. Das Nahtmaterial ist ein steriles implantierbares Medizinprodukt zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Teile nach dem Eingriff entsorgen. Nicht resterilisieren. Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist, da die Sterilität beeinträchtigt sein kann.
Handhabung der Nadel
Beim Nähen die Nadel zwischen etwa einem Drittel und der Hälfte des Abstandes zwischen Fadenansatz und Nadelspitze fassen. Nicht im Bereich der Verbindung zwischen Nadel und Faden greifen. Die Nadel nicht richten oder anderweitig verformen, da dies ihre Festigkeit vermindern und zum Nadelbruch führen kann.
Entsorgung
Nicht verwendetes Nahtmaterial entsorgen. Nadeln in speziellen Behältern für scharfe Gegenstände entsorgen. Kontaminiertes Material gemäß den üblichen Krankenhausverfahren und den geltenden Vorschriften für biologisch infektiöse Abfälle entsorgen.
Aufbewahrungsbedingungen
Vor direkter Sonneneinstrahlung und Hitze schützen. In der Originalverpackung sauber und trocken bei 15-30 °C und maximal 65 % relativer Luftfeuchtigkeit lagern. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht verwenden.
Verfallsdatum
5 Jahre ab dem auf dem Etikett angegebenen Herstellungsdatum.
Lieferform
Je nach Ausführung einzelner Nahtmaterialtyp oder Produktfamilie, Kit sowie Boxen mit 6, 12, 24 oder 36 Nähten; mit oder ohne Nadel, mit einer oder zwei Nadeln. Fadenstärken: USP 6 bis 8-0 / EP 8 bis 0,4. Fäden und Nadeln sind in unterschiedlichen Längen/Größen erhältlich.
Sterilisation
Steril geliefert. Sterilisationsverfahren: Sterilisiert durch Bestrahlung gemäß Original-Symbollegende. Nicht resterilisieren.
Hersteller
Internacional Farmacéutica, S.A. de C.V.
Circuito de la Industria Poniente Lote 10-C, Colonia Parque Industrial El Cerrillo, C.P. 52000, Lerma, Estado de México, México.
Weitere Herstelleranschrift: Carreteraco No. 44, Colonia Parque San Andrés, Coyoacán, C.P. 04040, Ciudad de México, México.
Europäischer Bevollmächtigter
Obelis s.a
Bd. Général Wahis 53, 1030 Brussels, Belgium
E-Mail: mail@obelis.net
Status dieser Fassung: Geprüfte Arbeitsfassung. Produktbezogene Angaben wurden gegen die bereitgestellten ATRAMAT® Herstellerunterlagen abgeglichen. Vor Verwendung als offiziell freigegebene Hersteller-Gebrauchsanweisung müssen Layout, Originalsymbole, Dokumentnummer/Revision, CE-Angaben und Freigabestatus durch Hersteller bzw. Regulatory Affairs bestätigt werden.
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