Hersteller: ATRAMAT®
Resorbierbares chirurgisches NahtmaterialATRAMAT® PDX
- monofilamentär
- nicht-resorbierbar
- syntetisch
- Resorption 180–200 Tage
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Anwendungsbereiche
Alle chirurgischen Verfahren in den Bereichen wie chirurgische Eingriffe in Plastischer Chirurgie, Kolonchirurgie, Kinderherz- und Kindergefäßchirurgie, Handchirurgie sowie bei denen ein monofiles resorbierbares Nahtmaterial mit einer stark verlängerten Resorptionszeit von 180-200 Tagen benötigt wird.
Produktbeschreibung
ATRAMAT PDX ist ein monofilamentäres, resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial synthetischen Ursprungs. Zeigt auf mikroskopischer Ebene nach der Implantation und während der Resorptionsphase eine nur minimale Gewebsreaktion und bietet eine vorhersagbare Resorptionsrate und eine hohe Zugbelastbarkeit. Somit gewährleistet ATRAMAT PDX insbesonders während der kritischen Heilungsperiode die entscheidende Unterstützung für das Gewebe.
Tipp
Bei den dickeren Stärken sollte ein chirurgischer Knoten und ein einfacher Knoten geknüpft werden. Bei den dünnen Stärken werden zwei Kreuzknoten mit zwei oder drei zusätzlichen Überwürfen empfohlen. Die Enden des Knotens sollten 4 bis 5 mm lang sein.
ATRAMAT PDX wird mit einer großen Bandbreite an atraumatischen, präzisionsgeschärften Nadeln von höchster Qualität angeboten, die ausgezeichnete chirurgische Ergebnisse ermöglichen. Einzelheiten zu unseren Nadeln sowie den verfügbaren Nadelformen entnehmen Sie bitte unserer gesonderten Informationsbroschüre sowie dem detaillierten Produktkatalog.
- Rohmaterial
- Poly-p-dioxanon
- Resorption
- langsame Hydrolyse
- abgeschlossen nach 180-200 Tagen
- ca. 70% der anfänglichen Zugbelastbarkeit innerhalb der 4. Woche
- ca. 50% der anfänglichen Zugbelastbarkeit innerhalb der 6. Woche
- Färbung: ungefärbt und violett (D&C Nr. 2)
- Sterilisation: chemisch mit Ethylenoxid
- Beschichtung: keine
- Verpackungseinheit: Box mit 12 Nahtpäckchen 1 oder 2 Nadeln
- Nahtstärken: 0 bis 6-0 (U.S.P.)
Eigenschaften
- synthetischer Ursprung
- resorbierbar
- monofilamentäres Material
- exzellente Knotbarkeit mit sicherem Knotenhalt
- hermetisch verschweißte Verpackung
- vorhersagbare Resorptionsrate
- minimale Gewebsreaktion
- sanfte Gewebspassage
- Minimierung der Gewebstraumatisierung
- garantierte Produktsterilität
Hinweis
Da es sich bei ATRAMAT PGA um ein resorbierbares Nahtmaterial handelt, ist es in den Fällen kontraindiziert, bei denen ein extendierter Gewebesupport für einen undefinierten Zeitraum benötigt wird. Vorsicht ist geboten in der Verwendung bei alten, unterernährten und immunologisch insuffizienten Patienten, bei denen die kritische Wundheilungsphase verlängert sein kann.
Technische Daten
- Färbung
- Violett
- Nadelkrümmung
- 1/2 Kreis, 3/8 Kreis
- Nadellänge mm
- 10, 13, 16, 17, 19, 20, 24, 26, 36, 40
- Nadel
- Atraglide schneidend, Premium Rundkörper, Premium Rundkörper schneidende Spitze, Premium schneidend, Supra-Sharp Reverse Cutting
- Faden USP
- 2, 2-0, 3-0, 4-0, 5-0, 6-0, 7-0
- Fadenlänge cm
- 45, 70, 75, 90
Das vorliegende Dokument stellt keine Grundlage für chirurgische Techniken dar. Es soll Ihnen die Verwendung des Produkts erleichtern.
Beschreibung
Monofiles, synthetisches, steriles, resorbierbares Nahtmaterial aus p-Dioxanon; violett oder ungefärbt. Resorption durch Hydrolyse.
Verwendungszweck
Allgemeine Approximation und/oder Ligatur von Weichgewebe; indiziert für pädiatrische kardiovaskuläre Eingriffe. Geeignet, wenn eine resorbierbare Naht mit Wundunterstützung bis zu sechs Wochen bevorzugt wird.
Wirkweise
Ca. 70 % der ursprünglichen Zugfestigkeit nach 4 Wochen und 50 % nach 6 Wochen; vollständige Resorption nach ca. 180-220 Tagen.
Kontraindikationen
Nicht bei Gewebe verwenden, das eine längerfristige Approximation unter Spannung erfordert; nicht für ophthalmologische, neurologische oder mikrochirurgische Eingriffe, nicht für kardiovaskuläre Chirurgie bei Erwachsenen und nicht zusammen mit prothetischen Vorrichtungen.
Nebenwirkungen
Wunddehiszenz, unzureichende Wundunterstützung bei Expansion/Dehnung/Distension oder verzögerter Heilung, Fibrose oder Gewebegranulation, Serombildung, vorübergehende lokale Reizung, Fremdkörperreaktion, Steinbildung bei längerem Kontakt mit salzhaltigen Flüssigkeiten; kann bestehende bakterielle Infektionen verschlimmern.
Warnhinweise
Vor der Verwendung zum Wundverschluss muss der Anwender mit den für resorbierbares Nahtmaterial geeigneten chirurgischen Verfahren und Techniken vertraut sein. Bei infizierten oder kontaminierten Wunden sind geeignete chirurgische Techniken anzuwenden. Patientenspezifische Faktoren des Heilungsprozesses in vivo sind zu berücksichtigen. Für Bereiche, die zusätzliche Unterstützung benötigen, ist ergänzendes nicht resorbierbares Nahtmaterial oder eine externe Unterstützung in Betracht zu ziehen. Das Material nicht durch Nadelhalter oder chirurgische Instrumente quetschen oder deformieren. Bei schwach durchblutetem Gewebe kann die Resorption verzögert sein. Bei Anwendung an der Haut subkutikulär und möglichst tief platzieren, um Erytheme zu minimieren.
Knotentechnik
Doppelter Kreuzknoten plus einfacher Knoten; bei starken Fäden anschließend Kreuzknoten, bei dünnen Fäden Doppelknoten plus zwei oder drei einfache Knoten; Enden 4-5 mm.
Vorsichtsmaßnahmen
Nicht wiederverwenden. Das Nahtmaterial ist ein steriles implantierbares Medizinprodukt zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Teile nach dem Eingriff entsorgen. Nicht resterilisieren. Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist, da die Sterilität beeinträchtigt sein kann.
Handhabung der Nadel
Beim Nähen die Nadel zwischen etwa einem Drittel und der Hälfte des Abstandes zwischen Fadenansatz und Nadelspitze fassen. Nicht im Bereich der Verbindung zwischen Nadel und Faden greifen. Die Nadel nicht richten oder anderweitig verformen, da dies ihre Festigkeit vermindern und zum Nadelbruch führen kann.
Entsorgung
Nicht verwendetes Nahtmaterial entsorgen. Nadeln in speziellen Behältern für scharfe Gegenstände entsorgen. Kontaminiertes Material gemäß den üblichen Krankenhausverfahren und den geltenden Vorschriften für biologisch infektiöse Abfälle entsorgen.
Aufbewahrungsbedingungen
Vor direkter Sonneneinstrahlung und Hitze schützen. In der Originalverpackung sauber und trocken bei 15-30 °C und maximal 65 % relativer Luftfeuchtigkeit lagern. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht verwenden.
Verfallsdatum
5 Jahre ab dem auf dem Etikett angegebenen Herstellungsdatum.
Lieferform
Je nach Ausführung einzelner Nahtmaterialtyp oder Produktfamilie, Kit sowie Boxen mit 6, 12, 24 oder 36 Nähten; mit oder ohne Nadel, mit einer oder zwei Nadeln. Fadenstärken: USP 5 bis 8-0 / EP 7 bis 0,4. Fäden und Nadeln sind in unterschiedlichen Längen/Größen erhältlich.
Sterilisation
Steril geliefert. Sterilisationsverfahren: Ethylenoxid gemäß Symbolkennzeichnung. Nicht resterilisieren.
Hersteller
Internacional Farmacéutica, S.A. de C.V.
Circuito de la Industria Poniente Lote 10-C, Colonia Parque Industrial El Cerrillo, C.P. 52000, Lerma, Estado de México, México.
Weitere Herstelleranschrift: Carreteraco No. 44, Colonia Parque San Andrés, Coyoacán, C.P. 04040, Ciudad de México, México.
Europäischer Bevollmächtigter
Obelis s.a
Bd. Général Wahis 53, 1030 Brussels, Belgium
E-Mail: mail@obelis.net
Status dieser Fassung: Geprüfte Arbeitsfassung. Produktbezogene Angaben wurden gegen die bereitgestellten ATRAMAT® Herstellerunterlagen abgeglichen. Vor Verwendung als offiziell freigegebene Hersteller-Gebrauchsanweisung müssen Layout, Originalsymbole, Dokumentnummer/Revision, CE-Angaben und Freigabestatus durch Hersteller bzw. Regulatory Affairs bestätigt werden.
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