Hersteller: ATRAMAT®
Resorbierbares chirurgisches NahtmaterialATRAMAT® PGLA90
- multifil geflochten
- resorbierbar
- synthetisch
- Resorption 56–70 Tage
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Anwendungsbereiche
Alle chirurgischen Verfahren, bei denen ein geflochtenes resorbierbares Nahtmaterial mit einer Resorptionszeit von 56-70 Tagen benötigt wird.
Produktbeschreibung
Eigenschaften
- synthetischer Ursprung
- resorbierbar
- geflochtenes multifilamentäres Material
- exzellente Knotbarkeit mit sicherem Knotenhalt
- hermetisch verschweißte Verpackung
- vorhersagbare Resorptionsrate
- minimale Gewebsreaktion
- sanfte Gewebspassage
- Minimierung der Gewebstraumatisierung
- garantierte Produktsterilität
Hinweis
Da es sich bei ATRAMAT PGLA90 um ein resorbierbares Nahtmaterial handelt, ist es in den Fällen kontraindiziert, bei denen ein extendierter Gewebesupport für einen undefinierten Zeitraum benötigt wird. Vorsicht ist geboten in der Verwendung bei alten, unterernährten und immunologisch insuffizienten Patienten, bei denen die kritische Wundheilungsphase verlängert sein kann.
ATRAMAT PGLA90 ist ein multifilamentär geflochtenes, resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial synthetischen Ursprungs. ATRAMAT PGLA90 zeigt auf mikroskopischer Ebene nach der Implantation und während der Resorption eine nur minimale Gewebsreaktion. ATRAMAT PGLA90 bietet eine vorhersagbare Resorptionsrate und eine hohe, über dem USP Standard liegende Zugbelastbarkeit. Somit gewährleistet ATRAMAT PGLA90 insbesonders während der kritischen Heilungsperiode die entscheidende Unterstützung für das Gewebe.
Tipp
Wie bei den meisten geflochtenen Materialien wird ein Kreuzknoten mit zwei oder drei zusätzlichen Überwürfen empfohlen. Die Enden des Knotens sollten 2 bis 3 mm lang sein. ATRAMAT PGLA90 wird mit einer großen Bandbreite an atraumatischen, präzisionsgeschärften Nadeln von höchster Qualität angeboten, die ausgezeichnete chirurgische Ergebnisse ermöglichen. Einzelheiten zu unseren Nadeln sowie den verfügbaren Nadelformen entnehmen Sie bitte unserer gesonderten Informationsbroschüre sowie dem detaillierten Produktkatalog.
- Rohmaterial
- Polyglycolid-co-L-lactid 90/10
- Zusammensetzung
- 90% Glycolid und 10% L-lactid, Beschichtung <1%
- Resorption
- progressive Hydrolyse abgeschlossen nach 56-70 Tagen ca. 75% der anfänglichen Zugbelastbarkeit am Ende der zweiten Woche
- Färbung
- ungefärbt und violett (D&C Nr. 2)
- Sterilisation
- chemisch mit Ethylenoxid
- Beschichtung
- Polycaprolacton und Kalziumstearat (ungefärbt) Polyglycolid-co-lactid (30/70) und Kalziumstearat (violett)
- Verpackungseinheit
- Box mit 12 Nahtpäckchen 1 oder 2 Nadeln
- Nahtstärken
- 0 bis 8-0 (U.S.P.)
Technische Daten
- Färbung
- Farblos, Violett
- Nadelkrümmung
- 1/2 Kreis, 3/8 Kreis
- Nadellänge mm
- 13, 16, 17, 19, 20, 22, 26, 36, 6
- Nadel
- Ohne Nadel, Premium Rundkörper, Premium Rundkörper schneidende Spitze, Premium schneidend, Premium Spatula, schneidend, Supra-Sharp Reverse Cutting
- Faden USP
- 2-0, 3-0, 4-0, 5-0, 6-0, 7-0
- Fadenlänge cm
- 30, 45, 45cm x 5, 5 x 70cm, 70, 75
Das vorliegende Dokument stellt keine Grundlage für chirurgische Techniken dar. Es soll Ihnen die Verwendung des Produkts erleichtern.
Beschreibung
Geflochtenes, steriles, resorbierbares Copolymer aus Glykolsäure und L-Laktid [Poly(glycolid-co-L-Laktid)] mit Beschichtung aus demselben Copolymer und Calciumstearat; violett oder beige (ungefärbt).
Verwendungszweck
Allgemeine Approximation und/oder Ligatur von Weichgewebe sowie ophthalmologische Eingriffe; nicht für kardiovaskuläre, neurologische und mikrochirurgische Eingriffe.
Wirkweise
Ca. 75 % der ursprünglichen Zugfestigkeit nach 2 Wochen; Resorption nach 60-80 Tagen.
Kontraindikationen
Nicht zur Approximation von Gewebe verwenden, das längere Zeit zur Heilung benötigt; nicht für kardiovaskuläre, neurologische und mikrochirurgische Eingriffe.
Nebenwirkungen
Wunddehiszenz, unzureichende Wundunterstützung bei Dehnung oder verzögerter Heilung, Fibrose/Gewebegranulation, Serome, lokale Reizung, Fremdkörperreaktion, Kalzifikation bei längerem Kontakt mit Kochsalzlösung; kann bestehende bakterielle Infektionen verschlimmern.
Warnhinweise
Vor der Verwendung zum Wundverschluss muss der Anwender mit den für resorbierbares Nahtmaterial geeigneten chirurgischen Verfahren und Techniken vertraut sein. Bei infizierten oder kontaminierten Wunden sind geeignete chirurgische Techniken anzuwenden. Patientenspezifische Faktoren des Heilungsprozesses in vivo sind zu berücksichtigen. Für Bereiche, die zusätzliche Unterstützung benötigen, ist ergänzendes nicht resorbierbares Nahtmaterial oder eine externe Unterstützung in Betracht zu ziehen. Das Material nicht durch Nadelhalter oder chirurgische Instrumente quetschen oder deformieren. Bei schwach durchblutetem Gewebe kann die Resorption verzögert sein. Bei Anwendung an der Haut subkutikulär und möglichst tief platzieren, um Erytheme zu minimieren.
Knotentechnik
Kreuzknoten mit 2 oder 3 Schlaufen; Enden 2-3 mm.
Vorsichtsmaßnahmen
Nicht wiederverwenden. Das Nahtmaterial ist ein steriles implantierbares Medizinprodukt zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Teile nach dem Eingriff entsorgen. Nicht resterilisieren. Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist, da die Sterilität beeinträchtigt sein kann.
Handhabung der Nadel
Beim Nähen die Nadel zwischen etwa einem Drittel und der Hälfte des Abstandes zwischen Fadenansatz und Nadelspitze fassen. Nicht im Bereich der Verbindung zwischen Nadel und Faden greifen. Die Nadel nicht richten oder anderweitig verformen, da dies ihre Festigkeit vermindern und zum Nadelbruch führen kann.
Entsorgung
Nicht verwendetes Nahtmaterial entsorgen. Nadeln in speziellen Behältern für scharfe Gegenstände entsorgen. Kontaminiertes Material gemäß den üblichen Krankenhausverfahren und den geltenden Vorschriften für biologisch infektiöse Abfälle entsorgen.
Aufbewahrungsbedingungen
Vor direkter Sonneneinstrahlung und Hitze schützen. In der Originalverpackung sauber und trocken bei 15-30 °C und maximal 65 % relativer Luftfeuchtigkeit lagern. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht verwenden.
Verfallsdatum
5 Jahre ab dem auf dem Etikett angegebenen Herstellungsdatum.
Lieferform
Je nach Ausführung einzelner Nahtmaterialtyp oder Produktfamilie, Kit sowie Boxen mit 6, 12, 24 oder 36 Nähten; mit oder ohne Nadel, mit einer oder zwei Nadeln. Fadenstärken: USP 6 bis 8-0 / EP 8 bis 0,4. Fäden und Nadeln sind in unterschiedlichen Längen/Größen erhältlich.
Sterilisation
Steril geliefert. Sterilisationsverfahren: gemäß Symbolkennzeichnung der Original-IFU. Nicht resterilisieren.
Hersteller
Internacional Farmacéutica, S.A. de C.V.
Circuito de la Industria Poniente Lote 10-C, Colonia Parque Industrial El Cerrillo, C.P. 52000, Lerma, Estado de México, México.
Weitere Herstelleranschrift: Carreteraco No. 44, Colonia Parque San Andrés, Coyoacán, C.P. 04040, Ciudad de México, México.
Europäischer Bevollmächtigter
Obelis s.a
Bd. Général Wahis 53, 1030 Brussels, Belgium
E-Mail: mail@obelis.net
Status dieser Fassung: Geprüfte Arbeitsfassung. Produktbezogene Angaben wurden gegen die bereitgestellten ATRAMAT® Herstellerunterlagen abgeglichen. Vor Verwendung als offiziell freigegebene Hersteller-Gebrauchsanweisung müssen Layout, Originalsymbole, Dokumentnummer/Revision, CE-Angaben und Freigabestatus durch Hersteller bzw. Regulatory Affairs bestätigt werden.
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