Hersteller: ATRAMAT®
Nicht resorbierbares chirurgisches NahtmaterialATRAMAT® Nylon
- monofilamentär
- nicht-resorbierbar
- synthetisch
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Anwendungsbereiche
Blau
Schwarz
Ungefärbt
Produktbeschreibung
ATRAMAT NYLON ist ein monofiles, nicht resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial synthetischen Ursprungs. Durch seine hohe Zugfestigkeit und kontrollierte Dehnung gewährleistet eine sichere Adaption von Wundrändern. Seine leichtgängige Durchdringung des Gewebes garantiert in Verbindung mit einem präzisen Übergang von Nadel zu Faden eine Minimierung des Gewebstraumas und somit eine perfekte Wundheilung. Diese physikalischen Eigenschaften, verbunden mit einer nur geringfügigen Gewebsreaktion, ergeben ein ideales Nahtmaterial für eine Vielzahl von Gewebsarten.
ATRAMAT NYLON wird mit einer großen Bandbreite an atraumatischen, präzisionsgeschärften Nadeln von höchster Qualität angeboten, die ausgezeichnete kosmetische Ergebnisse ermöglichen. Einzelheiten zu unseren Nadeln sowie den verfügbaren Nadelformen entnehmen Sie bitte unserer gesonderten Informationsbroschüre sowie dem detaillierten Produktkatalog.
Eigenschaften
- synthetischer Ursprung
- nicht resorbierbar
- monofilamentäres Material einheitlicher Stärke
- Premiumqualität des Rohmaterials
- bioinert
- exzellente Knotbarkeit mit sicherem Halt des Knotens
- hermetisch verschweißte Verpackung
- ideale Biokompatibilität mit nur geringer Gewebsreaktion
- sanfte Gewebspassage, somit Minimierung der Gewebstraumatisierung und Optimierung der Wundheilung
- garantierte Produktsterilität
- exzellente Sichtbarkeit im OP-Gebiet
Hinweis
Obwohl es sich bei ATRAMAT NYLON um ein nicht resorbierbares Nahtmaterial handelt, kann die progressive Hydrolyse in vivo zu einem graduellen Verlust der Zugbelastbarkeit im Verlauf der Zeit führen. Daher ist es nicht geeignet für Indikationen, bei denen eine dauerhafte Stabilität des Nahtmaterials erforderlich ist.
- Rohmaterial
- Polyamid 6.0 oder 6.6
- Färbung
- blau: FD&C Nr. 2
- schwarz
- Logwood Extrakt, ungefärbt
- Sterilisation
- chemisch mit Ethylenoxid
- Beschichtung
- keine
- Verpackungseinheit
- Box mit 12 Nahtpäckchen 1 oder 2 Nadeln
- Nahtstärken
- 0 bis 11-0 (U.S.P.)
Anwendungsbereiche
- NYLON blau
- Allgemeinchirurgie, plastische Chirurgie, MKG- und zahnärztliche Chirurgie, Gynäkologie und Geburtshilfe
- NYLON schwarz
- Neurochirurgie, mikrovaskuläre Chirurgie und Ophthalmologie
- NYLON ungefärbt
- Plastische und rekonstruktive Chirurgie
Technische Daten
- Färbung
- Blau, Farblos, Schwarz
- Nadelkrümmung
- 1/2 Kreis, 3/8 Kreis, 5/8 Kreis
- Nadellänge mm
- 10, 11, 12, 13, 16, 17, 18, 19, 20, 22, 24, 25, 26, 36, 37, 40, 6, 6.5, 7, 8, 9
- Nadel
- Atraglide schneidend, Ohne Nadel, Premium Rundkörper, Premium Rundkörper mit stark konischer Spitze, Premium Rundkörper schneidende Spitze, Premium schneidend, Premium Spatula, schneidend, Supra-Sharp Reverse Cutting, Supraglyde Spatula
- Faden USP
- 10-0, 2-0, 3-0, 4-0, 5-0, 6-0, 7-0, 8-0
- Fadenlänge cm
- 13, 30, 45, 45cm x 5, 60, 70, 75, 90
Das vorliegende Dokument stellt keine Grundlage für chirurgische Techniken dar. Es soll Ihnen die Verwendung des Produkts erleichtern.
Beschreibung
Monofiles, synthetisches, nicht resorbierbares, steriles Nahtmaterial aus langkettigen aliphatischen Polymeren Nylon 6 und Nylon 6,6. Blau oder Schwarz; erfüllt USP und EP für nicht resorbierbares Nahtmaterial.
Verwendungszweck
Approximation und/oder allgemeine Ligatur von Weichgewebe sowie ophthalmologische und mikrochirurgische Eingriffe.
Wirkweise
Kann eine minimale Entzündungsreaktion hervorrufen, gefolgt von allmählicher Einkapselung durch fibröses Bindegewebe. Die fortschreitende Hydrolyse von Nylon in vivo kann zu einem allmählichen Verlust der Zugfestigkeit führen.
Kontraindikationen
Nicht verwenden, wenn eine dauerhafte Erhaltung der Zugfestigkeit erforderlich ist, z. B. bei chirurgischen Eingriffen mit Gefäßtransplantaten.
Nebenwirkungen
Wunddehiszenz, Fibrose oder Gewebegranulation, allmählicher Verlust der Zugfestigkeit, vorübergehende lokale Reizung, vorübergehende Entzündungsreaktion gegenüber Fremdkörpern und Kalzifikation bei längerem Kontakt mit Kochsalzlösung; kann eine bestehende bakterielle Infektion verschlimmern.
Warnhinweise
Vor der Verwendung zum Wundverschluss muss der Anwender mit den für nicht resorbierbares Nahtmaterial geeigneten chirurgischen Verfahren, Techniken und Verschlusstechniken vertraut sein. Bei infizierten oder kontaminierten Wunden sind geeignete chirurgische Techniken anzuwenden und patientenspezifische Faktoren des In-vivo-Heilungsprozesses zu berücksichtigen. Das Material darf bei Verwendung von Nadelhalter oder chirurgischen Instrumenten nicht gequetscht oder deformiert werden.
Knotentechnik
Doppelter Kreuzknoten plus einfacher Knoten; bei dicken Fadenstärken anschließend ein weiterer Kreuzknoten. Für dünne Fadenstärken zwei oder drei einfache Knoten und danach ein doppelter Knoten; Enden 4-5 mm.
Vorsichtsmaßnahmen
Nicht wiederverwenden. Das Nahtmaterial ist ein steriles implantierbares Medizinprodukt zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Teile nach dem Eingriff entsorgen. Nicht resterilisieren. Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist, da die Sterilität beeinträchtigt sein kann.
Handhabung der Nadel
Beim Nähen die Nadel zwischen etwa einem Drittel und der Hälfte des Abstandes zwischen Fadenansatz und Nadelspitze fassen. Nicht im Bereich der Verbindung zwischen Nadel und Faden greifen. Die Nadel nicht richten oder anderweitig verformen, da dies ihre Festigkeit vermindern und zum Nadelbruch führen kann.
Entsorgung
Nicht verwendetes Nahtmaterial entsorgen. Nadeln in speziellen Behältern für scharfe Gegenstände entsorgen. Kontaminiertes Material gemäß den üblichen Krankenhausverfahren und den geltenden Vorschriften für biologisch infektiöse Abfälle entsorgen.
Aufbewahrungsbedingungen
Vor direkter Sonneneinstrahlung und Hitze schützen. In der Originalverpackung sauber und trocken bei 15-30 °C und maximal 65 % relativer Luftfeuchtigkeit lagern. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht verwenden.
Verfallsdatum
5 Jahre ab dem auf dem Etikett angegebenen Herstellungsdatum.
Lieferform
Je nach Ausführung einzelner Nahtmaterialtyp oder Produktfamilie, Kit sowie Boxen mit 6, 12, 24 oder 36 Nähten; mit oder ohne Nadel, mit einer oder zwei Nadeln. Fadenstärken: USP 2 bis 11-0 / EP 5 bis 0,1. Fäden und Nadeln sind in unterschiedlichen Längen/Größen erhältlich.
Sterilisation
Steril geliefert. Sterilisationsverfahren: Ethylenoxid und/oder Bestrahlung gemäß Kennzeichnung. Nicht resterilisieren.
Hersteller
Internacional Farmacéutica, S.A. de C.V.
Circuito de la Industria Poniente Lote 10-C, Colonia Parque Industrial El Cerrillo, C.P. 52000, Lerma, Estado de México, México.
Weitere Herstelleranschrift: Carreteraco No. 44, Colonia Parque San Andrés, Coyoacán, C.P. 04040, Ciudad de México, México.
Europäischer Bevollmächtigter
Obelis s.a
Bd. Général Wahis 53, 1030 Brussels, Belgium
E-Mail: mail@obelis.net
Status dieser Fassung: Geprüfte Arbeitsfassung. Produktbezogene Angaben wurden gegen die bereitgestellten ATRAMAT® Herstellerunterlagen abgeglichen. Vor Verwendung als offiziell freigegebene Hersteller-Gebrauchsanweisung müssen Layout, Originalsymbole, Dokumentnummer/Revision, CE-Angaben und Freigabestatus durch Hersteller bzw. Regulatory Affairs bestätigt werden.
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