Hersteller: ATRAMAT®
Nicht resorbierbares chirurgisches NahtmaterialATRAMAT® Polypropylene
- monofilamentär
- nicht resorbierbar
- synthetisch
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Anwendungsbereiche
Produktbeschreibung
Eigenschaften
- synthetischer Ursprung
- nicht resorbierbar
- monofilamentäres Material einheitlicher Stärke
- Premiumqualität des Rohmaterials
- bioinert
- exzellente Knotbarkeit mit sicherem Halt des Knotens
- hermetisch verschweißte Verpackung
- ideale Biokompatibilität mit nur geringster Gewebsreaktion
- sanfte Gewebspassage, somit Minimierung der
- Gewebstraumatisierung und Optimierung der
- Wundheilung
- garantierte Produktsterilität
- exzellente Sichtbarkeit im OP-Gebiet
ATRAMAT POLYPROPYLENE ist ein monofiles, nicht resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial synthetischen Ursprungs. und gewährleistet durch seine hohe Zugfestigkeit und kontrollierte Dehnung eine sichere Adaptation von Wundrändern. Der präzise und computerkontrolliert dimensionsgetreue Übergang von Nadel zu Faden gewährleistet eine leichtgängige Gewebspassage auch durch verkalktes Gewebe oder arteriosklerotische Plaques. Diese physikalischen Attribute, verbunden mit einer nur geringfügigen Gewebsreaktion, ergeben ein ideales Nahtmaterial für die Herz- und Gefäßchirurgie. ATRAMAT POLYPROPYLENE wird mit einer großen Bandbreite an atraumatischen, präzisionsgeschärften Nadeln von höchster Qualität angeboten, die ausgezeichnete chirurgische Ergebnisse ermöglichen. Darüber hinaus sind spezielle Nadeln für die Herz- und Gefäßchirurgie verfügbar. Einzelheiten zu unseren Nadeln sowie den verfügbaren Nadelformen entnehmen Sie bitte unserer gesonderten Informationsbroschüre sowie dem detaillierten Produktkatalog.
Hinweis
ATRAMAT POLYPROPYLENE ist widerstandsfähig auch auf dauerhafte, sich wiederholende Zugbelastung und ist somit ideal für kardiovaskuläre Eingriffe, bei denen auf lange Sicht kein Verlust der Zugbelastbarkeit im Hinblick auf einen permanenten Gewebesupport toleriert werden kann. Es wird weder resorbiert noch durch Gewebsenzyme angegriffen.
- Rohmaterial
- Isotaktisches Stereoisomer der Polypropylen Homopolymere
- Färbung
- blau: Kupferphthalocyanin
- Sterilisation
- chemisch mit Ethylenoxid
- Beschichtung
- keine
- Verpackungseinheit
- Box mit 12 Nahtpäckchen 1 oder 2 Nadeln
- Nahtstärken
- 0 bis 8-0 (U.S.P.)
Technische Daten
- Färbung
- Blau
- Nadelkrümmung
- 1/2 Kreis, 3/8 Kreis
- Nadellänge mm
- 10, 11, 12, 13, 16, 17, 19, 24, 26
- Nadel
- Atraglide schneidend, Premium Rundkörper, Premium Rundkörper schneidende Spitze, Premium schneidend, Rundkörper, schneidend, Supra-Sharp Reverse Cutting
- Faden USP
- 2-0, 3-0, 4-0, 5-0, 6-0, 7-0, 8-0
- Fadenlänge cm
- 45, 60, 70, 75, 90
Das vorliegende Dokument stellt keine Grundlage für chirurgische Techniken dar. Es soll Ihnen die Verwendung des Produkts erleichtern.
Beschreibung
Monofiles, synthetisches, nicht resorbierbares, steriles Nahtmaterial aus einem isotaktischen Stereoisomer des Polypropylen-Homopolymers; blau oder ungefärbt; kann mit PTFE-Pledgets geliefert werden.
Verwendungszweck
Allgemeine Approximation und/oder Ligatur von Weichgewebe sowie kardiovaskuläre, ophthalmologische, mikrochirurgische und neurochirurgische Eingriffe.
Wirkweise
Kann eine minimale Entzündungsreaktion hervorrufen, gefolgt von allmählicher Einkapselung durch fibröses Bindegewebe. Laut Hersteller kann es bei kontaminierten oder infizierten Wunden eingesetzt werden.
Kontraindikationen
Nicht bekannt.
Nebenwirkungen
Wunddehiszenz, Fibrose oder Gewebegranulation, vorübergehende lokale Reizung, vorübergehende Fremdkörperreaktion und Kalzifikation bei längerem Kontakt mit Kochsalzlösung.
Warnhinweise
Vor der Verwendung zum Wundverschluss muss der Anwender mit den für nicht resorbierbares Nahtmaterial geeigneten chirurgischen Verfahren, Techniken und Verschlusstechniken vertraut sein. Bei infizierten oder kontaminierten Wunden sind geeignete chirurgische Techniken anzuwenden und patientenspezifische Faktoren des In-vivo-Heilungsprozesses zu berücksichtigen. Das Material darf bei Verwendung von Nadelhalter oder chirurgischen Instrumenten nicht gequetscht oder deformiert werden.
Knotentechnik
Doppelter Kreuzknoten plus einfacher Knoten; bei dicken Fadenstärken zusätzlicher Kreuzknoten, bei dünnen Fadenstärken Doppelknoten plus zwei oder drei einfache Knoten; Enden 4-5 mm.
Vorsichtsmaßnahmen
Nicht wiederverwenden. Das Nahtmaterial ist ein steriles implantierbares Medizinprodukt zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Teile nach dem Eingriff entsorgen. Nicht resterilisieren. Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist, da die Sterilität beeinträchtigt sein kann.
Handhabung der Nadel
Beim Nähen die Nadel zwischen etwa einem Drittel und der Hälfte des Abstandes zwischen Fadenansatz und Nadelspitze fassen. Nicht im Bereich der Verbindung zwischen Nadel und Faden greifen. Die Nadel nicht richten oder anderweitig verformen, da dies ihre Festigkeit vermindern und zum Nadelbruch führen kann.
Entsorgung
Nicht verwendetes Nahtmaterial entsorgen. Nadeln in speziellen Behältern für scharfe Gegenstände entsorgen. Kontaminiertes Material gemäß den üblichen Krankenhausverfahren und den geltenden Vorschriften für biologisch infektiöse Abfälle entsorgen.
Aufbewahrungsbedingungen
Vor direkter Sonneneinstrahlung und Hitze schützen. In der Originalverpackung sauber und trocken bei 15-30 °C und maximal 65 % relativer Luftfeuchtigkeit lagern. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht verwenden.
Verfallsdatum
5 Jahre ab dem auf dem Etikett angegebenen Herstellungsdatum.
Lieferform
Je nach Ausführung einzelner Nahtmaterialtyp oder Produktfamilie, Kit sowie Boxen mit 6, 12, 24 oder 36 Nähten; mit oder ohne Nadel, mit einer oder zwei Nadeln. Fadenstärken: USP 2 bis 10-0 / EP 5 bis 0,2. Fäden und Nadeln sind in unterschiedlichen Längen/Größen erhältlich.
Sterilisation
Steril geliefert. Sterilisationsverfahren: gemäß Symbolkennzeichnung der Original-IFU. Nicht resterilisieren.
Hersteller
Internacional Farmacéutica, S.A. de C.V.
Circuito de la Industria Poniente Lote 10-C, Colonia Parque Industrial El Cerrillo, C.P. 52000, Lerma, Estado de México, México.
Weitere Herstelleranschrift: Carreteraco No. 44, Colonia Parque San Andrés, Coyoacán, C.P. 04040, Ciudad de México, México.
Europäischer Bevollmächtigter
Obelis s.a
Bd. Général Wahis 53, 1030 Brussels, Belgium
E-Mail: mail@obelis.net
Status dieser Fassung: Geprüfte Arbeitsfassung. Produktbezogene Angaben wurden gegen die bereitgestellten ATRAMAT® Herstellerunterlagen abgeglichen. Vor Verwendung als offiziell freigegebene Hersteller-Gebrauchsanweisung müssen Layout, Originalsymbole, Dokumentnummer/Revision, CE-Angaben und Freigabestatus durch Hersteller bzw. Regulatory Affairs bestätigt werden.
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