Hersteller: ATRAMAT®
Nicht resorbierbares chirurgisches NahtmaterialATRAMAT® Seide
- multifil geflochten
- nicht resorbierbar
- organischer Ursprung
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Anwendungsbereiche
Produktbeschreibung
Eigenschaften
- organischer Ursprung
- nicht resorbierbar
- geflochtenes multifilamentäres Material
- Premiumqualität des Rohmaterials
- exzellente Knotbarkeit mit sicherem Halt des Knotens
- hermetisch verschweißte Verpackung
- ideale Biokompatibilität mit nur geringer Gewebs- reaktion
- sanfte Gewebspassage, somit Minimierung der Gewebstraumatisierung und Optimierung der Wundheilung
- garantierte Produktsterilität
- exzellente Sichtbarkeit im OP-Gebiet
Hinweis
Die Zugfestigkeit bleibt über einen langen Zeitraum erhalten, dennoch nimmt sie aufgrund der Gewebseinscheidung im langfristigen Verlauf ab. Daher ist ATRAMAT SEIDE nicht geeignet für Indikationen, bei denen eine dauerhafte Stabilität des Nahtmaterials erforderlich ist. ATRAMAT SEIDE darf nicht bei Patienten verwendet werden, bei denen eine Allergie oder Sensibilisierung gegen Seide vorliegt. Ebenso ist ATRAMAT SEIDE aufgrund der Gefahr einer Steinbildung nicht für urologische Eingriffe oder Gallenoperationen geeignet.
ATRAMAT SElDE ist ein multifiles, nicht resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial organischen Ursprungs. Das zugrundeliegende Protein wird aus der gezüchteten Seidenraupenpuppe Bombyx mori gewonnen. Die natürliche Leim- und Wachsschicht wird vor der Flechtung entfernt. ATRAMAT SEIDE gewährleistet durch seine hohe Zugfestigkeit und kontrollierte Dehnung eine sichere Adaptation von Wundrändern. Die spezielle Beschichtung mit Silikon garantiert in Verbindung mit einem präzisen Übergang von Nadel zu Faden eine leicht¬gängige Gewebspassage und somit eine Minimierung des Gewebstraumas sowie eine perfekte Wundheilung. Die Gewebsreaktion ist hierbei moderat.
ATRAMAT SEIDE wird mit einer großen Bandbreite an atraumatischen, präzisionsgeschärften Nadeln von höch-ster Qualität angeboten, die ausgezeichnete chirurgische Ergebnisse ermöglichen. Einzelheiten zu unseren Nadeln sowie den verfügbaren Nadelformen entnehmen Sie bitte unserer gesonderten Informationsbroschüre sowie dem detaillierten Produktkatalog.
- Rohmaterial
- Organische Seidenfäden der Seidenraupenpuppe Bombyx mori
- Färbung
- schwarz: Logwood Extrakt ungefärbt
- Sterilisation
- chemisch mit Ethylenoxid
- Beschichtung
- Silikon
- Verpackungseinheit
- Box mit 12 Nahtpäckchen 1 oder 2 Nadeln
- Nahtstärken
- 0 bis 6-0 (U.S.P.)
Technische Daten
- Färbung
- Schwarz
- Nadelkrümmung
- 1/2 Kreis, 3/8 Kreis
- Nadellänge mm
- 10, 11, 12, 13, 16, 17, 18, 19, 20, 22, 24, 25, 26, 36, 37, 40, 6, 8, 9
- Nadel
- Premium Rundkörper, Premium schneidend, Rundkörper, schneidend
- Faden USP
- 3-0, 4-0, 5-0, 6-0
- Fadenlänge cm
- 45, 75
Das vorliegende Dokument stellt keine Grundlage für chirurgische Techniken dar. Es soll Ihnen die Verwendung des Produkts erleichtern.
Beschreibung
Geflochtenes, nicht resorbierbares, steriles Nahtmaterial aus dem organischen Protein Fibroin, gewonnen aus Bombyx mori; weiß, blau oder schwarz; erfüllt EP und USP für nicht resorbierbares Nahtmaterial.
Verwendungszweck
Allgemeine Approximation und/oder Ligatur von Weichgewebe sowie ophthalmologische Eingriffe.
Wirkweise
Kann eine minimale Entzündungsreaktion auslösen, gefolgt von allmählicher Einkapselung durch fibröses Bindegewebe. Wegen des allmählichen Verlusts der Zugfestigkeit nicht verwenden, wenn dauerhafte Retention erforderlich ist.
Kontraindikationen
Nicht verwenden, wenn eine dauerhafte Erhaltung der Zugfestigkeit erforderlich ist, z. B. bei chirurgischen Eingriffen mit Gefäßtransplantaten.
Nebenwirkungen
Wunddehiszenz, Fibrose oder Gewebegranulation, vorübergehende lokale Reizung, vorübergehende Fremdkörperreaktion, Kalzifikation bei längerem Kontakt mit Kochsalzlösung; kann bestehende bakterielle Infektionen verschlimmern.
Warnhinweise
Vor der Verwendung zum Wundverschluss muss der Anwender mit den für nicht resorbierbares Nahtmaterial geeigneten chirurgischen Verfahren, Techniken und Verschlusstechniken vertraut sein. Bei infizierten oder kontaminierten Wunden sind geeignete chirurgische Techniken anzuwenden und patientenspezifische Faktoren des In-vivo-Heilungsprozesses zu berücksichtigen. Das Material darf bei Verwendung von Nadelhalter oder chirurgischen Instrumenten nicht gequetscht oder deformiert werden.
Knotentechnik
Doppelter Kreuzknoten mit 2 oder 3 zusätzlichen Schlaufen; Enden 2-3 mm.
Vorsichtsmaßnahmen
Nicht wiederverwenden. Das Nahtmaterial ist ein steriles implantierbares Medizinprodukt zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Teile nach dem Eingriff entsorgen. Nicht resterilisieren. Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist, da die Sterilität beeinträchtigt sein kann.
Handhabung der Nadel
Beim Nähen die Nadel zwischen etwa einem Drittel und der Hälfte des Abstandes zwischen Fadenansatz und Nadelspitze fassen. Nicht im Bereich der Verbindung zwischen Nadel und Faden greifen. Die Nadel nicht richten oder anderweitig verformen, da dies ihre Festigkeit vermindern und zum Nadelbruch führen kann.
Entsorgung
Nicht verwendetes Nahtmaterial entsorgen. Nadeln in speziellen Behältern für scharfe Gegenstände entsorgen. Kontaminiertes Material gemäß den üblichen Krankenhausverfahren und den geltenden Vorschriften für biologisch infektiöse Abfälle entsorgen.
Aufbewahrungsbedingungen
Vor direkter Sonneneinstrahlung und Hitze schützen. In der Originalverpackung sauber und trocken bei 15-30 °C und maximal 65 % relativer Luftfeuchtigkeit lagern. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht verwenden.
Verfallsdatum
5 Jahre ab dem auf dem Etikett angegebenen Herstellungsdatum.
Lieferform
Je nach Ausführung einzelner Nahtmaterialtyp oder Produktfamilie, Kit sowie Boxen mit 6, 12, 24 oder 36 Nähten; mit oder ohne Nadel, mit einer oder zwei Nadeln. Fadenstärken: USP 6 bis 8-0 / EP 8 bis 0,4. Fäden und Nadeln sind in unterschiedlichen Längen/Größen erhältlich.
Sterilisation
Steril geliefert. Sterilisationsverfahren: Ethylenoxid und/oder Bestrahlung gemäß Kennzeichnung. Nicht resterilisieren.
Hersteller
Internacional Farmacéutica, S.A. de C.V.
Circuito de la Industria Poniente Lote 10-C, Colonia Parque Industrial El Cerrillo, C.P. 52000, Lerma, Estado de México, México.
Weitere Herstelleranschrift: Carreteraco No. 44, Colonia Parque San Andrés, Coyoacán, C.P. 04040, Ciudad de México, México.
Europäischer Bevollmächtigter
Obelis s.a
Bd. Général Wahis 53, 1030 Brussels, Belgium
E-Mail: mail@obelis.net
Status dieser Fassung: Geprüfte Arbeitsfassung. Produktbezogene Angaben wurden gegen die bereitgestellten ATRAMAT® Herstellerunterlagen abgeglichen. Vor Verwendung als offiziell freigegebene Hersteller-Gebrauchsanweisung müssen Layout, Originalsymbole, Dokumentnummer/Revision, CE-Angaben und Freigabestatus durch Hersteller bzw. Regulatory Affairs bestätigt werden.
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