ATRAMAT® Polyester

Das vorliegende Dokument stellt keine Grundlage für chirurgische Techniken dar. Es soll Ihnen die Verwendung des Produkts erleichtern.

Beschreibung

Multifiles, nicht resorbierbares, steriles Nahtmaterial aus langkettigen Polyesterfasern mit hohem Molekulargewicht; Silikonbeschichtung; weiß oder grün. Kann mit PTFE-Patches geliefert werden.

Verwendungszweck

Approximation und/oder allgemeine Ligatur von Weichgewebe sowie ophthalmologische, orthopädische und kardiovaskuläre Eingriffe.

Wirkweise

Kann eine minimale Entzündungsreaktion am Gewebe hervorrufen, gefolgt von allmählicher Einkapselung durch fibröses Bindegewebe.

Kontraindikationen

Nicht bekannt.

Nebenwirkungen

Wunddehiszenz, Fibrose oder Gewebegranulation, vorübergehende lokale Reizung, vorübergehende Fremdkörperreaktion, Kalzifikation bei längerem Kontakt mit Kochsalzlösung; kann bestehende bakterielle Infektionen verschlimmern.

Warnhinweise

Vor der Verwendung zum Wundverschluss muss der Anwender mit den für nicht resorbierbares Nahtmaterial geeigneten chirurgischen Verfahren, Techniken und Verschlusstechniken vertraut sein. Bei infizierten oder kontaminierten Wunden sind geeignete chirurgische Techniken anzuwenden und patientenspezifische Faktoren des In-vivo-Heilungsprozesses zu berücksichtigen. Das Material darf bei Verwendung von Nadelhalter oder chirurgischen Instrumenten nicht gequetscht oder deformiert werden.

Knotentechnik

Kreuzknoten sowie zwei oder drei einfache Knoten; Enden 2-3 mm.

Vorsichtsmaßnahmen

Nicht wiederverwenden. Das Nahtmaterial ist ein steriles implantierbares Medizinprodukt zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Teile nach dem Eingriff entsorgen. Nicht resterilisieren. Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist, da die Sterilität beeinträchtigt sein kann.

Handhabung der Nadel

Beim Nähen die Nadel zwischen etwa einem Drittel und der Hälfte des Abstandes zwischen Fadenansatz und Nadelspitze fassen. Nicht im Bereich der Verbindung zwischen Nadel und Faden greifen. Die Nadel nicht richten oder anderweitig verformen, da dies ihre Festigkeit vermindern und zum Nadelbruch führen kann.

Entsorgung

Nicht verwendetes Nahtmaterial entsorgen. Nadeln in speziellen Behältern für scharfe Gegenstände entsorgen. Kontaminiertes Material gemäß den üblichen Krankenhausverfahren und den geltenden Vorschriften für biologisch infektiöse Abfälle entsorgen.

Aufbewahrungsbedingungen

Vor direkter Sonneneinstrahlung und Hitze schützen. In der Originalverpackung sauber und trocken bei 15-30 °C und maximal 65 % relativer Luftfeuchtigkeit lagern. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht verwenden.

Verfallsdatum

5 Jahre ab dem auf dem Etikett angegebenen Herstellungsdatum.

Lieferform

Je nach Ausführung einzelner Nahtmaterialtyp oder Produktfamilie, Kit sowie Boxen mit 6, 12, 24 oder 36 Nähten; mit oder ohne Nadel, mit einer oder zwei Nadeln. Fadenstärken: USP 5 bis 8-0 / EP 7 bis 0,4. Fäden und Nadeln sind in unterschiedlichen Längen/Größen erhältlich.

Sterilisation

Steril geliefert. Sterilisationsverfahren: Ethylenoxid und/oder Bestrahlung gemäß Kennzeichnung. Nicht resterilisieren.

Hersteller

Internacional Farmacéutica, S.A. de C.V.
Circuito de la Industria Poniente Lote 10-C, Colonia Parque Industrial El Cerrillo, C.P. 52000, Lerma, Estado de México, México.
Weitere Herstelleranschrift: Carreteraco No. 44, Colonia Parque San Andrés, Coyoacán, C.P. 04040, Ciudad de México, México.

Europäischer Bevollmächtigter

Obelis s.a
Bd. Général Wahis 53, 1030 Brussels, Belgium
E-Mail: mail@obelis.net

Status dieser Fassung: Geprüfte Arbeitsfassung. Produktbezogene Angaben wurden gegen die bereitgestellten ATRAMAT® Herstellerunterlagen abgeglichen. Vor Verwendung als offiziell freigegebene Hersteller-Gebrauchsanweisung müssen Layout, Originalsymbole, Dokumentnummer/Revision, CE-Angaben und Freigabestatus durch Hersteller bzw. Regulatory Affairs bestätigt werden.